آخرین خبرها از واکسن‌های تولید داخل کرونا / مینو محرز: تا سال تحصیلی باید واکسیناسیون کادر آموزش و محصلان انجام شود

اعتمادآنلاین| ‌ سهم ایران از آمار واکسیناسیون جهانی کرونا همانقدر کم است که عدم‌توفیق در واردات واکسن. سیاست‌های وزارت بهداشت در مذاکره با تولیدکنندگان جهانی واکسن و عدم‌حضور در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌هایی که این روزها قطره‌چکانی وارد کشور می‌شود، زمان طلایی واردات واکسن را از ایران گرفت. بر این اساس، امیدواری‌ به واکسن‌های ایرانی بود که تولیداتشان اگرچه دیر آغاز شد، اما قرار بود در پایان بهار جوابگوی واکسیناسیون عمومی باشند که هنوز نبوده‌اند.

به گزارش روزنامه همشهری، حالا در کمتر از 3هفته تا پایان خرداد واکسن‌های ایرانی هنوز به ایستگاه آخر کارآزمایی بالینی فاز 3نرسیده‌اند و رونمایی عمومی‌شان به نیمه‌های تابستان وعده داده می‌شود تا از تولید یک‌میلیون دوز ماهانه پس از دریافت مجوزها به‌گفته شرکت‌های تولید‌کننده به چند میلیون دوز تا پایان شهریور برسند؛ تولیدی که البته به تأکید همین شرکت‌های واکسن‌ساز هنوز هیچ پیش‌خریدی برایشان صورت نگرفته است.

در این بین، البته انتقادهای بسیاری به سیاست‌های وزارت بهداشت هم از سوی شرکت‌های تولید‌کننده واکسن وارد می‌شود و هم از سوی شرکت‌های بخش خصوصی که می‌خواهند واکسن وارد کنند؛ هر دو سوی ماجرا معتقدند بوروکراسی‌های پیچیده وزارت بهداشت چه در تأیید واکسن‌های داخلی و چه در ارائه مجوزهای واردات به بخش خصوصی باعث شده تا روند تولید داخلی واکسن و واردات آن با کندی زیاد رو‌به‌رو شود.

علاوه بر این، بخشی از شرکت‌های تولیدکننده واکسن ایرانی کرونا هم نقدهایی به شکل‌گیری رقابت‌های ناسالم درباره واکسن‌های تولید داخل دارند و معتقدند وزارت بهداشت و مسئولان نگاه برابری به تمام شرکت‌های تولیدکننده واکسن ایرانی کرونا نداشته و در ماه‌های گذشته تفاوت‌هایی بین شرکت‌ها قائل می‌شوند که باعث شده روند تولید برخی از شرکت‌ها و تأیید فازهای بالینی واکسن آنها، سریع‌تر پیش برود.

هم‌اکنون در ایران 5شرکت در حال اجرای فاز مطالعات بالینی خود هستند که فاز سوم کارآزمایی بالینی 2 واکسن انستیتو پاستور ایران و بنیاد برکت (وابسته به ستاد فرمان اجرایی امام) در مراحل پایانی است. واکسن ایرانی کووپارس از مؤسسه رازی هم هفته گذشته وارد فاز دوم کارآزمایی بالینی شد و واکسن فخرای شرکت دانش‌بنیان وزارت دفاع فاز اول کارآزمایی بالینی را پشت‌سر گذاشته است.

همچنین چند روز پیش کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو از صدور کداخلاق برای سیناژن (که قرار است به‌صورت مشترک با یک شرکت استرالیایی تولید شود) دیگر واکسن ایرانی و ورودش به کارآزمایی بالینی خبر داده است. روزنامه همشهری به بررسی آخرین روند تولید واکسن داخلی کرونا و همچنین تولید واکسن اسپوتنیک‌وی (روسی) در ایران پرداخته است.

واکسن پاستور، اواسط تابستان با یک‌میلیون دوز

باتوجه به روند بسیار کند واردات واکسن‌های خارجی، کارشناسان بهداشت و درمان معتقدند مهم‌ترین اتفاق برای تسریع در واکسیناسیون ایرانی‌ها چشم امید داشتن به واکسن‌های تولید داخل است.

واکسن کرونای کنژوگه محصول مشترک ایران و کوبا به‌عنوان یکی از واکسن‌های تولید داخل در مرحله فاز سوم کارآزمایی بالینی است و تا‌کنون 24هزار نفر دوز اول این واکسن را در 8شهر اصفهان، زنجان، همدان، بندرعباس، کرمان، یزد، ساری و بابل دریافت کرده‌اند. علیرضا بیگلری، رئیس انستیتوپاستور ایران از آغاز تزریق دوز دوم این واکسن در فاز سوم کارآزمایی بالینی خبر داد و گفت: با پایان تزریق به افراد داوطلب در فاز 3 این واکسن، نتایج اولیه را در اواخر خردادماه تحلیل خواهیم داد تا درصورت مثبت بودن نظرات کارشناسان سازمان غذا و دارو، مجوز تزریق را دریافت کنیم.

احسان مصطفوی، مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا هم با اشاره به آغاز کارآزمایی بالینی فاز 3 واکسن کرونای کنژوگه (محصول مشترک کوبا و ایران) از 6اردیبهشت می‌گوید: جامعه هدف در هر کدام از شهرهای مورد مطالعه 3هزار نفر بودند و تزریق اول چیزی حدود 3هفته زمان برد. متعاقبا تزریق دوم از چهارم خرداد در اصفهان آغاز و اکنون در زنجان و همدان هم در حال انجام است. تاکنون بیش از هزار نفر در این مطالعه دوز دوم را دریافت کرده‌اند و پیش‌بینی ما هم این است که تا اواخر خرداد تزریق دوم این واکسن به پایان برسد.

مصطفوی ادامه داد: نتایج اثربخشی واکسن در تابستان مشخص خواهد شد و این مسئله به این دلیل است که پس از تزریق دوم یک بازه زمانی حداقل 2ماهه نیاز است تا افراد تحت پیگیری قرار بگیرند و تأثیر واکسن بر کاهش موارد علامت‌دار بیماری و فرم‌های شدید و مرگ ناشی از کرونا را سنجش کنیم. خوشبختانه این واکسن تا‌کنون کم‌خطر نشان داده شده و در اکثر افراد عوارض جانبی خیلی خفیف داشته یا اصلا عارضه‌ای مشاهده نشده است.

به‌گفته او، در زمان کارآزمایی بالینی تنها تعداد معدودی از افراد نیاز به درمان دارویی پس از تزریق واکسن داشتند و این امیدواری وجود دارد که چنین شرایطی در تزریق دوم هم مشاهده شود.

مصطفوی از تولید واکسن و توسعه زیرساخت‌ها همزمان با اقدامات کارآزمایی بالینی خبر داد و عنوان کرد: خوش‌بین هستیم که در مرحله اول ماهانه حدود یک‌میلیون دوز واکسن تولید کنیم و در مراحل بعدی با توسعه زیرساخت‌ها ظرفیت تولید واکسن افزایش یابد تا پاسخگوی بخشی از نیازهای داخل باشیم.

واکسن برکت؛ 18میلیون دوز تا شهریور

واکسن کووایران برکت هم به‌گفته مدیر گروه تحقیقات این واکسن با تولید یک میلیون دوز، منتظر عبور از مراحل قانونی وزارت بهداشت است تا تزریق عمومی آن شروع شود. مطالعات فاز سوم این واکسن در تهران انجام شده و در چند روز آینده در شهرستان‌ها آغاز خواهد شد. در فاز یک این واکسن 88 نفر، در فاز دو 280 نفر و در فاز سه 20 هزار نفر در برنامه مطالعاتی قرار داشتند و تا‌کنون روی 10 هزار و 500 نفر مطالعه انجام شده و تا تکمیل 20 هزار نفر فاز سوم بالینی ادامه دارد.

حسن جلیلی البته با اشاره به تولید انبوه این واکسن در کنار انجام فاز سوم کارآزمایی بالینی گفت: اکنون 2خط تولید در شرکت شفافارمد داریم و در آینده‌ای نزدیک فاز دوم صنعتی هم به بهره‌برداری می‌رسد. چند هفته قبل بهره‌برداری فاز صنعتی واکسن آغاز شد و هم‌اکنون یک‌میلیون دوز واکسن تولید کرده‌ایم و آمادگی داریم بعد از طی مراحل قانونی آنها را در اختیار وزارت بهداشت قرار دهیم. تلاش می‌کنیم در خرداد 3میلیون دوز واکسن تولید کنیم و در تیر ظرفیت را ارتقا دهیم. تولید ما در شهریور هم به بیش از 18میلیون دوز خواهد رسید؛ ضمن اینکه محققان ما راندمان واکسن را نیز افزایش داده‌اند.

مدیر ارزیابی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت هم با بیان اینکه گزارش پیشرفت فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت روز گذشته ارائه شده است گفت: برای تولید این واکسن تمام پزشکان و پرستاران به‌صورت شبانه‌روزی فعالیت کردند و نتیجه آن هم مثبت بوده است. امیدوارم هرچه زودتر این واکسن مورد استفاده قرار گیرد.

مینو محرز به تسریع در صدور مجوز استفاده ضروری از واکسن‌های ایرانی تأکید کرد و افزود: در حالی در آستانه تعطیلات دوباره نیمه‌خرداد هستیم که پیک چهارم در حال فروکش کردن است و باید جلوی مسافرت‌ها گرفته شود تا شاهد رقم خوردن یک پیک دیگر نباشیم. این سختگیری‌ها باید تا زمان واکسیناسیون گسترده ادامه داشته باشد و انتظارمان این است که مجوز اضطراری برای واکسن‌های داخلی صادر شود؛ چراکه با ورود آنها به بازار که هم ایمن هستند و هم مؤثر، روند واکسیناسیون در کشور تسریع خواهد شد.

محرز یکی دیگر از ضرورت‌های سرعت بخشیدن به واکسیناسیون علاوه بر کاهش آمار جان‌باختگان کرونا در کشور را لزوم بازگشایی مدارس و دانشگاه‌ها عنوان کرد و گفت: نباید بیش از این شاهد عقب‌افتادگی در آموزش باشیم؛ چراکه نه‌تنها ما، بلکه کل دنیا به این نتیجه رسیده‌اند که آموزش‌های آنلاین نمی‌تواند جایگزین آموزش‌های حضوری باشد. تا سال تحصیلی باید واکسیناسیون کادر آموزش و محصلان انجام شود و از مهر امسال شاهد حضور دانش‌آموزان و دانشجویان سرکلاس‌ها باشیم.

فخرا از فاز اول عبور کرد

واکسن فخرا در پایان مرحله اول کارآزمایی بالینی منتظر اعلام ارزیابی و تأیید از سوی سازمان غذا و دارو است تا وارد فاز دوم کارآزمایی شود. محمد کریمی‌نیا، معاون قرارگاه پدافند زیستی کشور درباره آخرین وضعیت این واکسن گفت: در فاز اول کارآزمایی بالینی با شرکت 135داوطلب هیچ عارضه‌ای به‌دلیل تزریق واکسن نداشتیم و نتایج خوب بود. با صدور مجوز فاز دوم به‌زودی آغاز خواهد شد و تزریق واکسن برای 500نفر انجام می‌شود و در فاز سوم هم 20هزار نفر واکسن دریافت خواهند کرد.

کریمی‌نیا پیش‌بینی از پایان کارآزمایی این واکسن و ورود به تولید انبوه را منوط به تسریع مراحل اداری از سوی وزارت بهداشت و سازمان‌های مسئول عنوان کرد و ادامه داد: تمام واکسن‌های ایرانی پلتفرمی‌هایی دارند که مشابه یکی از واکسن‌های خارجی هستند. برکت و فخرا مشابه سینوفارم چین و بهارات هند هستند و رازی و پاستور شبیه اسپوتنیک روس و آسترازنکا. این واکسن‌ها در مرحله سوم کارآزمایی بالینی تزریق عمومی داشتند و انتظار این است که اگر اجرای فاز سوم آنها مورد‌تأیید وزارت بهداشت قرار بگیرد مانند دیگر واکسن‌های خارجی که در کشور خودمان هم در حال تزریق هستند در همین فاز سوم وارد تزریق عمومی شوند. وزیر بهداشت چندی پیش قول داد که مسیر تولید واکسن‌های ایرانی هموار باشد و حمایت‌های لازم فراهم شود و امیدواریم حداقل شرایطی را فراهم کنند که واکسن‌های ایرانی هر چه سریع‌تر مجوز ورود به بازار را دریافت کنند.

رازی و سیناژن در فاز دوم کارآزمایی بالینی

محمد‌حسین فلاح‌مهرآبادی، سخنگوی پروژه واکسن رازی کووپارس مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی‌ رازی هم با اشاره به آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن گفت: دراین مرحله 500نفر داوطلب در دو گروه 250نفری مورد‌مطالعه قرار‌می‌گیرند و پیش‌بینی می‌شود این فاز در بازه زمانی حدود دوماهه به اتمام برسد. پس از پایان فاز دوم، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال خواهد شد و مانند فاز نخست، در صورت رضایت‌بخش بودن نتایج، وارد فاز سوم مطالعه خواهیم شد.

فلاح‌مهرآبادی از برنامه‌ریزی فاز سوم مطالعه در اوایل یا اواسط مردادماه خبر داده و گفته دست‌کم 20 هزار نفر در این فاز مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. همچنین در فاز دوم مطالعه انسانی واکسن رازی کووپارس، گروه سنی 18 تا 70 سال مورد بررسی و در فاز سوم نیز تمام افراد بالای 18سال در مطالعه قرار می‌گیرند. او تأکید کرد: برای تولید انبوه این واکسن، دو ساختمان با ظرفیت تولید یک میلیون و پنج‌میلیون دوز در‌ ماه در حال ساخت ‌و تجهیز است تا همزمان با فاز سوم، تولید صنعتی واکسن آغاز شود.

هاله حامدی‌فر، مدیرعامل شرکت سیناژن هم از صدور مجوز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی خبر داد و گفت: این واکسن تحقیقاتی از سوی یک شرکت استرالیایی به نام وکسین که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا کرده و با مجوز کمیته اخلاق پژوهشی زیرنظر دولت استرالیا روی 40نفر از شهروندان استرالیایی مطالعه فاز یک واکسن خود را انجام داده است.

وی درباره اینکه این واکسن از چه زمانی تولید و به بازار وارد می‌شود؟ هم گفت: مطالعه بالینی به‌زودی آغاز می‌شود و نزدیک به 17هزار نفر داوطلب در فاز دو و سه شرکت می‌کنند.

این واکسن نخستین واکسن کرونای ساخت بخش‌خصوصی در ایران است که کد اخلاق از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است.

تولید 200هزار دوز واکسن روسی تا اواخر خرداد

وعده تولید یک‌میلیون دوز واکسن روسی اسپوتنیک وی در ایران و شروع تزریق آن در نیمه‌های خردادماه هم در شرایطی که به نیمه این‌ ماه رسیده‌ایم هنوز محقق نشده است. البته مدیر کارخانجات گروه اکتوور (شرکتی که مجوز تولید در داخل را گرفته) زمان تولید و عرضه این واکسن را پایان خرداد یا اوایل تیرماه عنوان می‌کند. رضا مستوفی با اشاره به تولید 200هزار دوز واکسن در زمان اعلام شده (نیمه خرداد) کاهش میزان تولید را موقتی عنوان کرد گفت: موادی که در ساخت واکسن استفاده می‌شود را نمی‌توان به‌صورت مستقیم خریداری کرد و از سوی دیگر ما موظف هستیم دقیقا مشابه همان واکسن روسی را بسازیم؛ بنابراین دستمان برای انتقال تکنولوژی و عوض کردن محیط کشت واکسن بسته است. اما تلاش می‌کنیم در زمانی کوتاه این عدد را به همان یک میلیون دوز برسانیم.

به گفته این فعال حوزه دارو برای تامین مواد اولیه و محیط کشت هم تاریخ‌های طولانی موجب تاخیر در روند اجرای پروژه می‌شود. مستوفی از ورود 20 میلیون دوز آنزیم تولید واکسن روسی به گمرک ایران خبر داد و گفت: تا زمانی که محیط کشت به میزان کافی وارد نشود نمی‌توانیم در مقیاس بالا و با حداکثر ظرفیت واکسن را تولید کنیم.