کد خبر: 362983
|
۱۳۹۸/۰۹/۰۲ ۱۲:۰۵:۵۵
| |

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد.

الزام شناسه‌گذاری ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام شد
کد خبر: 362983
|
۱۳۹۸/۰۹/۰۲ ۱۲:۰۵:۵۵

اعتمادآنلاین| مودد همایی، سرپرست اداره نظارت و بازرسی تجهیزات و ملزومات پزشکی، گفت: با عنایت به بخشنامه جدید ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز و جلسات برگزار شده شرکت‌های تجهیزات پزشکی و ارائه آموزش های مربوط به طرح اصالت کالا و الصاق برچسب اصالت جهت کنترل اقلام از طریق سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو، الصاق برچسب کالا هم بر روی تجهیزات پزشکی و هم بر روی ملزومات مصرفی می‌بایست انجام شود.

وی افزود: الزام شناسه گذاری ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت (الصاق برچسب اصالت) برای تمامی اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی، جهت اقلام وارداتی از تاریخ 1398/09/01 و اقلام تولیدی از 1398/12/15 است.

همایی بیان کرد: طرح شناسه گذارای با توجه به مفاد ماده 13 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال 1392 و همچنین مواد 4 و 6 شیوه نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی ابلاغی ریاست جمهوری و موضوع ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین سیاست‌های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در ساماندهی شبکه توزیع انجام می‌شود.

سرپرست اداره نظارت و بازرسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی گفت: فاز اول طرح الصاق برچسب اصالت اقلام تجهیزات و ملزومات پزشکی از ابتدای سال 1397 برای 5 گروه تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل تمامی مواد و تجهیزات دندانپزشکی، برخی از اقلام آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات خانگی (از قبیل فشارسنج، سمعک، دستگاه تست قند خون) و فهریتی از اقلام ارتوپدی، اجرا شد.

بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، همایی افزود: در اجرای طرح رعایت موارد ذیل الزامی است:

1- برچسب اصالت می‌بایست مطابق با الزامات و ویژگی‌های تعیین شده در دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده‌های سلامت به شماره 658/33084 مورخ 94/07/21 که طی بخشنامه شماره 658/105296 مورخ 94/07/22 از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ گردیده الصاق گردد.

2- برچسب اصالت می‌بایست بر روی کوچکترین واحد بسته بندی الصاق گردد.

3- در صورتیکه فرآورده دارای سطوح بسته‌بندی بزرگتر می باشد، الصاق برچسب دارای شناسه تجمیعی مطابق دستورالعمل اجرائی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت بر روی سطوح بعدی بسته بندی نیز الزامی می باشد.

4- مسئولیت اصالت برچسب های الصاقی (انطباق برچسب الصاقی با وسیله پزشکی توزیع و عرضه شده) با شرکت تامین کننده کالا (وارد کننده و تولید کننده) می باشد.

5- برچسب اصالت باید به گونه‌ای بر روی وسیله الصاق شود که مانع رویت اطلاعات مربوط به تولید وسیله نظیر سازنده، تاریخ تولید، شماره لات/ سریال، تاریخ انقضا نگردد.

6- شرکت‌ها می‌بایست فایل اطلاعات برچسب کالا (فایل XML ) را مطابق دوره‌های آموزشی ارائه شده در سامانه تیتک ( TTAC ) سازمان غذا و دارو بارگذاری نمایند.

منبع: ایسنا

اخبار مرتبط سایر رسانه ها
اخبار از پلیکان
تمامی اخبار این باکس توسط پلتفرم پلیکان به صورت خودکار در این سایت قرار گرفته و سایت اعتمادآنلاین هیچگونه مسئولیتی در خصوص محتوای آن به عهده ندارد

دیدگاه تان را بنویسید

اخبار روز سایر رسانه ها
    اخبار از پلیکان
    تمامی اخبار این باکس توسط پلتفرم پلیکان به صورت خودکار در این سایت قرار گرفته و سایت اعتمادآنلاین هیچگونه مسئولیتی در خصوص محتوای آن به عهده ندارد

    خواندنی ها