تا آخر تیرماه 1400 تزریق به 150 داوطلب انجام می‌شود / بی‌خطر بودن واکسن رازی کوو پارس تایید شد

اعتمادآنلاین| معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی گفت: بی خطر و بدون ضرر بودن نخستین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا با نام "رازی کوو پارس" مورد تایید قرار گرفت.

به گزارش ایرنا دکتر محمدحسن فلاح مهرآبادی افزود: این موضوع در فاز اول انسانی مورد تایید قرار گرفته بود و تا این مرحله از فاز دوم هم باردیگر تایید شد.

وی ادامه داد: بررسی نتایج آزمایش داوطلبانی که تاکنون وارد این طرح مطالعاتی شدند، نشان می دهد که این واکسن بی خطر است.

معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی تصریح کرد: ایمنی زایی این واکسن در مرحله دوم تست انسانی و موثر بودن آن هم در مرحله سوم تایید می شود.

مرداد 1400 وارد فاز کارآزمایی بالینی می شویم

فلاح مهرآبادی همچنین گفت: پیش بینی می شود تا آخر تیرماه 1400 تزریق به 150 داوطلب مرحله دوم تست انسانی و آزمایشات بالینی آن انجام شود و در مرداد ماه وارد فاز سوم انسانی شویم.

وی یادآور شد: برآورد می شود بین 20 تا 30 هزار داوطلب در مرحله سوم این طرح مطالعاتی شرکت کنند و این طرح مطالعاتی در تعدادی از استان ها با هماهنگی دانشگاه های علوم پزشکی اجرا می شود.

معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی افزود: براساس توافق انجام شده، وقتی تزریق 2 نوبت به 150 داوطلب انجام شود، آنالیز بینابینی انجام و سپس وارد مرحله سوم می شویم به عبارتی وقتی 150 داوطلب وارد این طرح مطالعاتی شوند، 14 روز بعد از تزریق دوم به آخرین نفر، آزمایشات ایمنی زایی بررسی و آنالیز بینابینی برای ورود به فاز سوم انجام می شود.

فلاح مهرآبادی در پاسخ به این سوال که چه زمانی واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز می شود، گفت: به احتمال زیاد تا پایان شهریور ماه واکسن رازی کوو پارس وارد بازار می شود و در دسترس مردم قرار می گیرد.

در 2 هفته آینده تزریق دوز اول تزریق واکسن مرحله دوم تست انسانی پایان می یابد

وی همچنین درمورد اتمام مرحله دوم تست انسانی اظهارداشت: براساس برنامه ریزی های انجام شده تمام داوطلبان مرحله دوم تست انسانی در 2 هفته آینده تزریق اول خود را دریافت کنند و این مرحله پایان یابد.

معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی ادامه داد: تزریق دوم هم بلافاصله آغاز می شود تا این طرح مطالعاتی روند مطلوب خود را طی کند.

فلاح افزود: تا روز چهارشنبه 19 خرداد تزریق اول واکسن رازی کوو پارس به بیش از 200 داوطلب در قالب فاز دوم تست انسانی انجام شد.

وی تعداد داوطلبان مرحله دوم تست انسانی را 500 نفر اعلام کرد و گفت: تزریق مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن از روز ششم خرداد ماه آغاز شد و تا روز 19 خرداد هم این واکسن به 190 داوطلب مرحله دوم کارآزمایی بالینی تزریق شد.

به گزارش ایرنا، واکسن رازی کووپارس نخستین واکسن تزریقی - استنشاقی پروتئین نوترکیب کرونا است که توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و مطابق با دستورالعمل سازمان جهانی بهداشت تولید و روز دوشنبه (20 بهمن ماه) در این موسسه مستقر در کرج رونمایی شد.

موسسه رازی از اسفند سال 1398 کار ساخت واکسن را آغاز و از روش واکسن پروتئینی نوترکیب که از ایمن ترین واکسن ها است، برای تولید آن استفاده کرد. این موسسه در فاصله زمانی اسفند 98 تا پایان فروردین 99، کار طراحی این واکسن را به پایان رساند، در اردیبهشت دُزسنجی و فرمولاسیون انجام شد و از خرداد ماه 99، آزمایش این واکسن روی 500 حیوان صورت گرفت.

کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس موسسه رازی با تزریق مرحله اول تست انسانی به 2 داوطلب مرد دهم اسفند ماه 99 با حضور کاظم خاوازی وزیر جهاد کشاورزی، جلیل کوهپایه زاده رییس دانشگاه علوم پزشکی ایران و جمعی از مسوولان و محققان در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران آغاز شد.

مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن رازی کووپارس هم از ششم خرداد ماه با 500 داوطلب در 2 گروه 250 نفره آغاز شد. یک گروه 250 نفره واکسن با دوز 10 میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل واکسن نما دریافت می‌کنند.

مطالعه فاز دوم این واکسن به حدود 2 ماه زمان نیاز دارد و پس از گذشت این مدت، نتایج این طرح مطالعاتی برای سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج، فاز سوم مطالعات آغاز شود.