تولید انبوه واکسن کووپارس همزمان با دریافت مجوز مطالعه فاز سوم

اعتمادآنلاین| واکسن کووپارس مانند دیگر واکسن های ایرانی در حال حاضر در مرحله ی مطالعه بالینی قرار دارد و برای رسیدن به تزریق عمومی نیاز دارند بعد از ارسال گزارشات و نتایج به مراتب ذی ربط، از سازمان غذا و دارو مجوز دریافت کند. البته در کنار ساخت و تزریق عمومی، تولید انبوه واکسن نیز باید در دستور کار قرار گیرد.

به گزارش برنا، برنامه ریزی برای تولید انبوه واکسن کووپارس در شهریور ماه محمدحسین فلاح مهرآبادی، معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی گفت: از ابتدای پروژه ساخت واکسن کووپارس برنامه ریزی برای تولید انبوه آن وجود داشت.

او با بیان اینکه در حال حاضر نیز پیگیری ها و مقدمات تولیدات انبوه واکسن هستیم، افزود: امیدواریم همزمان به نتیجه گرفتن فاز سوم مطالعه بالینی در شهریور ماه تولید انبوه را داشته باشیم.

اتمام مطالعه فاز دو واکسن پس از تزریق دوز دوم واکسن به نفر آخر

فلاح مهر آبادی ادامه داد: از روزی که مطالعه واکسن شروع می شود حداقل شش ماه تا یکسال پیگیری و مستندسازی لازم دارد اما از مراتب بین المللی مجوز این امر صادر شده است که زمانی که تعدادی از داوطلبان وارد مطالعه شدند و نتایج آن مشخص شد، مجوز مطالعه فاز بعدی صادر می شود.

او با بیان اینکه پیش بینی می کنیم در فاز دوم مطالعه زمانی که 150 نفر تزریق دوم را انجام دادند، 14 روز پس ازتزریق دوم ( روز 35 از زمان صفر) نفر آخر نتایج بی خطری واکسن و جواب آزمایش ها را جمع بندی می کنیم، تأکید کرد: بعد از آنالیز نتایج به دست آمده طی گزارشی آن را تقدیم سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت می کنیم.

تحویل گزارش اولیه فاز دوم مطالعه بالینی واکسن کووپارس در مردادماه

معاون تحقیقات و فناوری مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی ادامه داد: پیش بینی می کنیم تا نیمه تیرماه یا نهایت هفته آخر مرداد ماه گزارش اولیه مطالعه بالینی فازدوم را تحویل سازمان غذا و دارو دهیم.

بررسی علائم حیاتی داوطلبان تزریق کننده به طور مستمر انجام می شود

او درباره مراقبت های پس از تزریق واکسن داوطلبان مطالعه کارازمایی بالینی گفت: تا دو ساعت پس از دریافت واکسن تحت مراقبت جدی قرار میگیرند و در محل تزریق واکسن حضور دارند و تحت نظر هستند، همچنین علائم حیاتی و مواردی که در پروتکل مشخص شده بررسی می شود.

فلاح مهر آبادی بیان کرد: تا یک هفته پس از تزریق هر روز به صورت تلفنی پیگیری می شوند و اگر مورد خاصی داشته باشند به صورت حضوری مراجعه می کنند و بعد از آن هر زمانی که داوطلب دارای مشکلی باشد می تواند به سایت پشتیبانی واکسن یا به پزشک مراجعه کند تا پیگیری عوارض احتمالی باشد.

مطالعه بالینی برای گروه سنی 12 تا 18 سال در دستور کار است

او بیان کرد: فاصله تزریق دوز اول و دوم واکسن کووپارس 21 است و دوز استنشاقی یک ماه پس از تزریق دوز دوم انجام خواهد شد.

او درباره انتشار مقالات مطالعه پیش بالینی و بالینی گفت: 60 تا 70 درصد از کار های تدوین دومقاله انجام شده است و امیدواریم که به زودی به چاپ برسد.

فلاح مهر آبادی با بیان اینکه برنامه ریزی کردیم همزمان با اخذ مجوز مطالعه بالینی فاز سه، مجوز مطالعه بالینی برای افراد 12 تا 18 سال را نیز دریافت کنیم که واکسن در این گروه سنی نیز ارزیابی شود، گفت: مطالعه بالینی فاز یک و دو واکسن کووپارس در استان تهران و البرز انجام شده است.

او افزود: برای مطالعه بالینی در شهر های دیگر هنوز تصمیمی نگرفتیم و زمانی که در این خصوص تصمیم جدیدی گرفته شود، اعلام خواهیم کرد.