چرا سازمان غذا و دارو به واکسن«کووپارس» مجوز مصرف اضطراری نداد؟

اعتمادآنلاین| مسعود سلیمانی دودران با اشاره به اینکه تاکنون 14 هزارنفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شدند، گفت: حدودا از 10 روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد. داده‌های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می‌شود اما در مورد بی خطری، در این 14 هزارنفر که همگی دُز اول واکسن را گرفتند عوارض جدی گزارش نشده است.

به گزارش ایسنا وی افزود: طرح اولیه ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به 40 هزارنفر بوده است؛ ولی هرجا که داده‌ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی‌کنیم.

او با تاکید بر اینکه مطالعه بر واکسن کووپارس بسیار سخت‌گیرانه انجام شده است، تصریح کرد: ما در فاز اول 133 نفر را وارد مطالعه کردیم که درمورد هیچکدام از واکسن‌های فعلی در ایران چنین رقمی نداشتیم. در فاز دوم نیز 500 نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همچنین شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه‌های سنجش سختگیرانه‌ای داشتیم و به جرات می‌گویم در هیچ کدام از مطالعات واکسن‌های داخلی به اندازه واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی تست‌های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در بلند مدت نشان داده است.

سلیمانی دودران، ادامه داد: در فاز سوم مطالعه نیز برای بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه‌ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی‌کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می‌کنیم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه‌گیری‌های انجام شده‌ سریالی و پیوسته برای بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملا کدگذاری شده است و تاکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی‌ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار تاثیرگذار و بی خطر است.

او با اشاره به اینکه امید ما برای خروج از پاندمی بر واکسن‌هایی با پلتفرم غیر کشته است، اظهار کرد: واکسن‌هایی با پلتفرم‌ ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی کرونا شروع شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود کاملا پذیرفته شده بود که به عنوان دفاع اول استفاده کردیم اما، ایمنی بلند مدت توسط واکسن‌هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می‌شود. واکسن‌هایی با پلتفرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب می‌توانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در بین همه اینها آن واکسنی که از ب بسم‌الله تا پ پایان آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.

وی افزود: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می‌شود و واکسنی برای شما ( ساخت ایران) محسوب می‌شود که مطالعه پیش بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن "کووپارس" ، تصریح کرد: تزریق دو دُز واکسن کووپارس برای ایمنی زایی کفایت می‌کند اما دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقا داده و جلوی ورود ویروس به بدن از طریق نازوفارنکس را می‌گیرد اما برای بررسی مطالعه منتظر آن نمی‌شویم و دو هفته بعد از تزریق دوز دوم بررسی‌های اثربخشی را آغاز می‌کنیم.

وی علت عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم لطفی سازمان غذا و دارو خواند و ادامه داد: علی‌رغم مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و علی‌رغم تزریق واکسن به 14 هزارنفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی است که از این واکسن محروم می‌شوند.

وی صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی منوط به اتمام فاز سوم خواند بجز در شرایط خاص و ادامه داد: وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می‌دهیم پس وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا ‌و ایران و استرالیا تصمیم گیری می‌شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می‌شود چرا نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ با توجه به ارائه اطلاعات کامل از سوی ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم لطفی است.

به اعتقاد سلیمانی، پلتفرم‌های واکسن کشته برای ماه‌های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلتفرم‌های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.

وی افزود: تاکنون 5 میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل 20 میلیون دُز می‌توانند آماده کنند که البته تا رسیدین به اِشِل صنعتی کار دارند و در حال برنامه ریزی هستند.