آخرین وضعیت تولید واکسن «فخرا»/چرا این واکسن وارد چرخه واکسیناسیون نشده است؟

اعتمادآنلاین| این روزها روند واکسیناسیون در کشور شتاب خوبی گرفته و واردات واکسن به سرعت در حال انجام است.

حالا مردم دیگر در صف واکسیناسیون قرار نمی‌گیرند و مراکز واکسیناسیون گسترش یافته است.

به گزارش فارس، تلاش تولید کنندگان واکسن در داخل کشور نیز همچنان ادامه دارد و برخی از واکسن‌های تولید داخل وارد چرخه واکسیناسیون شده است.

واکسن فخرا بعد از یک سال و نیم تلاش که با همت بلند شهید فخری زاده ایجاد شد، پس از طی مراحل آزمایشگاهی و تست‌های حیوانی، بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن به اثبات رسیده است.بنا به گفته مدیران این پروژه در تولید این واکسن تمامی استانداردهای لازم و با ایمنی کامل انجام شده است.واکسن ایرانی «فخرا» در سازمان «نوآوری و تحقیقات وزارت دفاع ایران» تولید شده است.

فرایند تحقیق و توسعه واکسن کووید 19 از سال گذشته آغاز شده است؛ به طوری که با جداسازی ویروس کرونا از بین 35 هزار نمونه بیماران ایرانی و کشت 30 ایزوله مناسب، اولین بذر واکسن از بین آنها انتخاب و تولید شده و تابستان امسال مرحله کنترل کیفیت و تست‌های حیوانی آغاز شد.

فرآیند تولید شامل مراحل کشت سلول، تلقیح، تکثیر، جداسازی و تخلیص، غیرفعال‌سازی و فرمولاسیون در اندک زمانی راه اندازی و سپس تست‌های حیوانی و انواع تست‌های کنترل کیفی انجام شد.

این واکسن از ویروس غیر فعال انتخاب شده است و با ورود این ویروس غیر فعال، ایمنی بدن فعال می‌شود.

در شرایطی قرار داریم که مسؤولان وزارت بهداشت با واردات قابل توجه واکسن فرایند واکسیناسیون عمومی را سرعت بخشیده‌اند و اکنون واکسیناسیون در کشور روند و شکل خوبی به خود گرفته است.

در میان واردات واکسن با برندهای مختلف به کشور، استفاده از واکسن‌های تولید داخل نیز در دستور کار قرار دارد اما چند روزی است که موضوع عدم همکاری وزارت بهداشت با تولید کنندگان واکسن کرونای فخرا در جامعه مطرح شده است و اظهارات مختلفی از سوی طرفین رد و بدل شده است.

برای واکاوی این موضوع و تنویر افکار عمومی در این خصوص، با احمد کریمی، مدیر پروژه واکسن کرونای فخرا به گفت‌وگو نشستیم.

وی در این گپ وگفت به موضوعات مربوط به فرایند تولید واکسن فخرا، قول و قرارهای وزارت بهداشت با سازندگان این واکسن، میزان واکسن تولید شده و دپو شده، سطح ایمنی‌زایی واکسن فخرا و موضوع مهم پیش خرید یا عدم پیش خرید واکسن از سوی وزارت بهداشت و دلائل آن اشاره کرده و مطالبی عنوان کرد.

آنچه در ادامه از نظر گرامی‌تان می‌گذرد ما حصل این گفت‌وگوست.

* ابتدا از آخرین وضعیت تولید واکسن فخرا برای مخاطبان بگویید؛ این واکسن اکنون در چه مرحله‌ای قرار دارد؟

وقتی واکسن فخرا وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شد، عملا واکسیناسیون عمومی شکل گرفت و واکسن زیادی وارد کشور شد. این موضوع باعث شد دچار یک چالش شویم. وقتی از 12 سال به بالا همه را واکسن می‌زنید، با کمبود داوطلبان مواجه می‌شویم.

البته ما از این روند ناراضی نبودیم، اما طبیعتا فکر می‌کردیم وزارت بهداشت برای واکسن‌سازانی که در این مرحله هستند فکری خواهند کرد؛ در جلساتی که داشتیم آنها قول دادند واکسن‌های تولیدی را پیش خرید کنند، اما تاکنون این موضوع اتفاق نیفتاده است.

* قول پیش خرید این واکسن توسط کدامیک از مسؤولان وزارت بهداشت داده شد؟

این قول را شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در جلسه‌ای که دو هفته پیش بود به ما داد و از قبل نیز این موضوع را گفته بودند. ما گفتیم روند فاز سوم بالینی با این شرایط کند است و دوستان گفتند و پیشنهاد کردند این کار را انجام دهیم.

ما اکنون تولید واکسن را داشته‌ایم و در یخچال‌های ما وجود دارد؛ طبیعتا نمی‌توانیم ادامه دهیم؛ یعنی اگر کسی از ما پیش خرید نکند و تحویل نگیرد، برای چه تولید کنیم؟ و بعد از 6 ماه آنها را دور بریزیم؟

وزارت بهداشت قول پیش خرید 1.5 میلیون دز واکسن را داد

* وزارت بهداشت قول پیش خرید چه تعداد واکسن را داد؟

آنها قول پیش خرید 1.5 میلیون دز واکسن را به ما دادند.

* مبلغ واکسن‌های پیش خرید شده چقدر بود؟

قرار بود خودشان قیمت را تعیین کنند، اما تا امروز این اتفاق نیفتاده است. ما به دلیل اینکه قول داده بودیم ماهانه یک میلیون دز واکسن تولید می‌کنیم، این ظرفیت را ایجاد کرده بودیم و قول داده بودیم از آذرماه این میزان را به 5 میلیون دز می‌رسانیم که باز این را هم عملیاتی می‌کنیم؛ اما وقتی مشتری واکسن که وزارت بهداشت است، آن را تحویل نگیرد، طبیعتا نباید تولید کنیم و نمی‌توانیم آنها را در انبار قرار دهیم؛ این توقف تولید ما به این مفهوم است.

قول داده بودیم ماهانه یک میلیون دز واکسن تولید می‌کنیم، این ظرفیت را ایجاد کرده بودیم

اگر همین امروز وزارت بهداشت بگوید واکسن را پیش خرید می‌کنیم ما مشکلی نداریم. این را یادآوری می‌کنم در جهان در مرحله تحقیقات سبد کوواکس خریداری شد و همه واکسن‌ها را دولت‌ها پیش خرید کردند. شما ببینید اکنون کجا یک واکسن هم پیش خرید شده است؟

ما با همه این اتفاقات و بودجه‌هایی که داشتیم تولید واکسن را انجام داده‌ایم و اکنون نیز آمادگی داریم. با وزارت بهداشت دعوایی نداریم و هر زمان اعلام کنند پیش خرید می‌کنیم و قرارداد ببندند، ادامه خواهیم داد.

* اکنون چه تعداد واکسن را ذخیره کرده و چه تعداد آماده عرضه دارید؟

اکنون یک میلیون دز واکسن را دپو کرده‌ایم و 3 میلیون دز را آماده داریم.

با وزارت بهداشت دعوایی نداریم و هر زمان اعلام کنند پیش خرید می‌کنیم و قرارداد ببندند، ادامه خواهیم داد

*آیا تاریخ مصرف واکسن‌های تولیدی منقضی نمی‌شود؟

ما هم این نگرانی را داریم. اکنون تقریبا 15 روز است که آنها را انبار کرده‌ایم و اگر وزارت بهداشت خریداری نکند، این واکسن‌ها 6 ماه دیگر از بین می‌روند. این توقف به این مفهوم است و به مفهوم دیگر نیست. البته قاعده دست وزارت بهداشت است و باید تصمیم نهایی را وزارت بهداشت بگیرد.

ما نیز ادعایی نداریم و هر وقت آنها خواستند انجام می‌دهیم و اگر واکسن نخواستند ظرفیت خطوط ما طوری است که حتما می‌توانیم کار دیگری انجام دهیم.

نکته مهم‌تر این است که همه افرادی که در فاز سوم واکسن ما را دریافت کرده‌اند و در ادامه نیز تقاضای آن را دارند، ما این کار را تا آخر ادامه می‌دهیم؛ این به معنای آن نیست که کار را قطع کنیم و حتما تمام تعهدات خود را انجام می‌دهیم.

اگر در فاز عمومی وزارت بهداشت اجازه داد، حتما واکسن فخرا را در اختیار مردم قرار می‌دهیم

ما این کار را برای مردم انجام داده‌ایم و افرادی که واکسن فخرا بخواهند حتما به آنها می‌دهیم؛ البته غالب وزارت بهداشت است. اکنون در فاز سوم کارآزمایی بالینی به ما اجازه داده شده و تا انتهای فاز ما از همه افراد شرکت کننده حمایت می‌کنیم و اگر در فاز عمومی نیز وزارت بهداشت اجازه داد، حتما واکسن را در اختیار مردم قرار می‌دهیم.

بنابراین به این معناست که حتما به مردم نگاه داشته و آنها را دوست داریم و واکسن را برای آنها ساخته‌ایم و در اختیارشان قرار می‌دهیم؛البته متولی وزارت بهداشت است، فعلا تا فاز سوم به ما اجازه داده‌اند و ما تا انتهای این فاز همه افرادی که واکسن تزریق کرده یا خواهند کرد را پوشش می‌دهیم. تمام واکسن‌ها آماده و در یخچال‌هاست.

* آیا گفته‌های شما به این معناست که اگر وزارت بهداشت با خرید واکسن موافقت کند، شما مشکلی برای ورود واکسن فخرا به چرخه واکسیناسیون کشور ندارید؟

خیر، ما مشکلی نداریم.ما در هر فازی که وارد شدیم با پروتکل‌های وزارت بهداشت وارد شده و برای کمک به این وزارتخانه آمده‌ایم. اکنون الحمدالله واکسن را از چین وارد کرده‌اند و واکسن چینی را نیز از کشور امارات وارد کرده‌اند.

یکی از بهترین واکسن‌هایی است که کم‌خطرترین و کم عارضه‌ترین واکسن بوده است

ما هم خوشحال هستیم، ولی باید یک نیم نگاهی نیز به واکسن‌سازان داخلی می‌کردند و در قبال پول‌هایی که به خارج دادند، 10 درصد اینها را نیز هزینه می‌کردند راه دوری نمی‌رفت. در مواقعی که کشور به بحران می‌خورد، اینها (واکسن‌سازان داخلی)‌به داد می‌رسند؛در هر صورت ما در خدمت مردم هستیم.

* از ویژگی‌های واکسن فخرا برای مخاطبان توضیح دهید.

واکسن فخرا در فاز 1 بالینی به 135 نفر و در فاز دوم به 500 نفر تزریق شد. در فاز یک ایمنی واکسن و در فاز دوم ایمنی زایی آن اثبات شد و نشان داد واکسن ما بی‌خطر و کم‌عارضه است. تمام نتایج ما در سازمان غذا و دارو موجود است.

یکی از بهترین واکسن‌هایی است که کم‌خطرترین و کم عارضه‌ترین واکسن بوده؛ بنابراین ما همه نتایج را به سازمان غذا و دارو گزارش کردیم.

باید یک نیم نگاهی نیز به واکسن‌سازان داخلی می‌کردند و در قبال پول‌هایی که به خارج دادند، 10 درصد اینها را نیز هزینه می‌کردند راه دوری نمی‌رفت

در خصوص ایمنی زایی نیز تمام افرادی که در مطالعه ما شرکت کرده و واکسن را دریافت کردند، 94 درصد آنها افزایش تیتر آنتی‌بادی داشتند که اگر بخواهیم با دقت عمل بیشتری آن را بررسی کنیم؛افزایش تیتر آنتی‌بادی که حداقل 4 برابر افزایش تیتر آنتی‌بادی باشد حدود 75 درصد است و این در نُرم هم واکسن‌های دنیاست.

در فاز سوم با تزریقی که به بیش از 10 هزار نفر داشتیم تاکنون هیچ عارضه‌ای مشاهده نکرده‌ایم.

ایمنی زایی واکسن فخرا 94 درصد

* دقیقا توضیح دهید ایمنی‌زایی واکسن فخرا چند درصد است؟

اگر افزایش تیتر آنتی‌بادی را ملاک قرار دهید، ایمنی‌زایی 94 درصد است و اگر افزایش حداقل 4 برابری تیتر آنتی‌باید را در نظر بگیرید، 75 درصد است؛به عبارتی ایمنی زایی واکسن فخرا 94 درصد است.

بذر واکسن ما کاملا داخلی است

* پلتفرم واکسن فخرا از چه نوع است؟

پلتفرم واکسن فخرا ویروس کشته شده است. نکته قابل تاکید این است که بذر واکسن ما کاملا داخلی است؛یعنی از 45 بیمار ایرانی 30 نفر را ایزوله کردیم و 30 ویروس بهتر را انتخاب کردیم؛ 35 هزار بررسی را انجام دادیم و 30 نفر انتخاب شدند و از این تعداد به 10 ویروس رسیدیم و در نهایت از این 10 ویروس به بذر رسیدیم.

یکی از مهم‌ترین نکات در تهیه واکسن بذر واکسن است که بذر واکسن فخرا کاملا ایرانی است، آن را شناسنامه‌دار کرده و ثبت شده است.

* آیا شما مستندات و مدارک علمی را به سازمان غذا و دارو ارائه کرده‌اید؟

مدارک و مستندات فاز یک و دو را تحویل سازمان غذا و دارو داده‌ایم و یک گزارش از فاز سوم نیز ارائه کرده‌ایم و یک گزارش مجدد را نیز می‌فرستیم. به عبارتی آنچه که باید تحویل می‌دادیم را تحویل داده‌ایم.

یکی از مهم‌ترین نکات در تهیه واکسن بذر واکسن است که بذر واکسن فخرا کاملا ایرانی است

وزارت بهداشت باید جواب صریح بدهد و به قول خودش عمل کند

* بالاخره به چه دلیل وزارت بهداشت واکسن فخرا را پیش خرید نمی‌کند؟

همان طور که توضیح دادم دو هفته پیش با آنها جلسه‌ای داشیم، آنها گفتند 1.5 میلیون دز را می‌خریم اما هر چقدر پیگیری کردیم اتفاقی نیفتاد.

اکنون ما در بلاتکلیفی هستیم؛ یعنی اگر می‌گفتند حتما می‌خریم ما کار را ادامه داده و واکسن‌ها را انبار می‌کنیم و نگران نیستیم، اما وقتی نگران می‌شویم نمی‌شود کاری کرد. وزارت بهداشت باید جواب صریح بدهد و به قول خودش عمل کند.